EU Health Technology Assessment (HTA) Regulation (2021/2282) vom 11. Januar 2022

Hintergrund: Entstehungsgeschichte der HTA Verordnung

Im November 2020 veröffentlichte die EU Kommission eine Arzneimittelstrategie für Europa durch ihre Kommissionsmitteilung (COM(2020) 761 final). Ziel dieser Arzneimittelstrategie für Europa ist es einen Rechtsrahmen zu schaffen, welcher die Industrie dabei unterstützt die Forschung und Entwicklung von zukunftsweisenden neuen Technologien voranzutreiben, die einen echten Zusatznutzen für die Patientinnen und Patienten in Europa haben.

Beim Marktzugang für neue Technologien ist ein Ausgleich nötig zwischen der Förderung der Wettbewerbsfähigkeit der Industrie in Europa auf der einen; und der Sicherung der finanziellen Stabilität der nationalen Sozial- und Gesundheitssysteme innerhalb der EU auf der anderen Seite.

Ein Baustein davon können harmonisierte Regelungen zur Nutzenbewertung neuer Technologien sein mit Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung von Nutzenbewertungsverfahren.

Am 15. Dezember 2021 haben das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union schließlich die Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (im Folgenden HTA-Verordnung) verabschiedet. Sie gilt ab dem 12. Januar 2025 (siehe Art. 36 Abs. 2 HTA Verordnung).

Worum geht es bei der HTA Verordnung?

Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment — „HTA“) beschreibt die HTA Verordnung als wissenschaftlichen evidenzbasierten Prozess, der den zuständigen Behörden helfen soll die relative Wirksamkeit neuer oder bestehender Gesundheitstechnologien zu bestimmen (siehe Erwägungsgrund 2 der HTA Verordnung).

Die HTA Verordnung legt fest (siehe Art. 1 Abs. 1 HTA Verordnung:

• Verfahren für die Zusammenarbeit von Mitgliedstaaten im Bereich Gesundheitstechnologien auf Unionsebene
• einen Mechanismus wonach alle für die gemeinsame klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien erforderlichen Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise vom Entwickler der Gesundheitstechnologie nur einmal auf Unionsebene vorgelegt werden;
• gemeinsame Vorschriften und Methoden für die gemeinsame klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien

Dazu wird eine Koordinierungsgruppe der Mitgliedsstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien eingerichtet, deren Mitglieder die Mitgliedsstaaten benennen (siehe Art. 3 HTA Verordnung). Die Koordinierungsgruppe soll ihre Tätigkeiten in unabhängiger, unparteiischer und transparenter Weise ausüben (siehe Art. 5 HTA Verordnung).

Anwendungsbereich der HTA Verordnung:

Die HTA Verordnung umfasst grundsätzlich alle „Gesundheitstechnologien“ im Sinn des Art. 3 lit l) der Patientenmobilitätsrichtlinie 2011/24/EU nämlich Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (siehe Begriffsbestimmung in Art. 2 Nr. 4 HTA Verordnung).

Das Verfahren „Gemeinsamen klinischen Bewertung“ gilt aber nur für bestimmte Gesundheitstechnologien. So sind nicht alle Medizinprodukte einbezogen; sondern nur sogenannte „Hochrisiko Produkte“, namentlich Medizinprodukte der Klassen IIb oder III, die dem Konsultationsverfahren nach Art. 54 der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 unterliegen sowie In-vitro-Diagnostika der Klasse D, die dem Konsultationsverfahren nach Art. 48 Abs. 6 der In Vitro Diagnostika Verordnung (EU) 2017/746 unterliegen. (siehe Art. 7 Abs. 1 und Abs. 4 HTA-Verordnung).

Regelungsansatz der HTA Verordnung

Die Koordinierungsgruppe führt gemeinsame klinische Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf der Grundlage ihres Jahresarbeitsprogramms durch.

Nach Einholung einer Empfehlung der Koordinierungsgruppe wält die Kommission mindestens alle zwei Jahre per Durchführungsrechtsakt die Hochrisiko Medizinprodukte und In Vitro Diagnostika aus, die der gemeinsamen klinischen Bewertung unterliegen, anhand der nachfolgenden Kriterien

• Ungedeckter medizinischer Bedarf
• Erstes Produkt einer neuen Produktkategorie
• Mögliche Auswirkungen auf Patienten, öffentliche Gesundheit- oder Gesundheitssysteme
• Einbeziehung von Software unter Anwendung von KI, Maschinenlerntechnologien oder Algorithmen
• Signifikante grenzüberschreitende Dimensionen
  • Großer unionsweiter Mehrwert

Ausblick auf Auswirkungen der HTA Verordnung auf Medizinprodukte in Deutschland

Ab Anwendungsbeginn am 12 Januar 2025 wird die HTA Verordnung Auswirkungen haben auf die Bewertung neuer Untersuchungs und Behandlungsmethoden nach dem im Sozialgesetzbuch festgelegten Verfahren aus den §§ 135, 137c, 137h SGB V.

Für das Verfahren der Bewertung digitaler Gesundheitsprodukte nach den §§ 33a, 139 e SGB V hat die HTA Verordnung zunächst keine Auswirkung, da es sich nicht um Hochrisiko Medizinprodukte handelt.