5. April 2022
Digital Health 360° – 17 von 27 Insights
App auf Rezept: Der DiGA Leitfaden
“The Future is Digital Health“ – das deutsche Gesundheitswesen wird immer digitaler. Dazu hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat am 18. März 2022 eine aktualisierte Version seines Leitfadens für das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V veröffentlicht. Berücksichtigt wurden in der aktualisierten Version insbesondere die Änderungen durch das Digitale Versorgungs-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) und der ersten DiGAV-ÄndV.
Der Leitfaden soll in erster Linie den Herstellern alle wichtigen Fragen rund um das Antragsverfahren und die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis erläutern und gleichzeitig allen Interessenten ein umfassendes Bild von den Bewertungsgrundlagen und Eigenschaften der DiGA geben. Im Einzelnen umfasst der Leitfaden vor allem folgende Aspekte:
- die Voraussetzungen zur Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis), die für die Erstattung im GKV-Bereich erforderlich ist;
- die an die DiGA zu stellenden Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit;
- Vorgaben für den Nachweis positiver Versorgungseffekte;
- den Ablauf des Verfahrens und die anfallenden Kosten.
Die aktualisierte Version lässt sich auf der Seite des BfArM unter folgendem Link abrufen:
In dieser Serie
Gesundheitskioske | FAQ-Sammlung
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Ein europäischer Gesundheitsdatenraum – EU-Kommission veröffentlicht Verordnungsentwurf
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Elektronische Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte – Anforderungen nach neuer Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226
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Gründe des Urteils des Bundesgerichtshofs vom 9. Dezember 2021 veröffentlicht
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von Karolina Lange-Kulmann, LL.M. (Medizinrecht), Dr. Niclas von Woedtke, MBA (Kellogg/ WHU)
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von Karolina Lange-Kulmann, LL.M. (Medizinrecht) und Dr. Niclas von Woedtke, MBA (Kellogg/ WHU)