Der dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts (BVerwG) vom 30. Juli 2025 (Az.: 3 C 6.24) zugrundeliegende Rechtsstreit betrifft die Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln. Die Klägerin ist Hersteller von Nasentropfen, die sie als Medizinprodukt in Verkehr bringt. Die Beklagte, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), sieht in den Nasentropfen der Klägerin ein der Zulassungspflicht des § 21 AMG unterliegendes Arzneimittel.
Es erfülle die Voraussetzungen eines Funktionsarzneimittels nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG, da die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Präparats auf pharmakologische Weise erreicht werde. Das Produkt sei jedenfalls ein Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Der hiergegen gerichtete Widerspruch der Klägerin wurde seitens der Beklagten zurückgewiesen.
Bisheriger Prozessverlauf
Die Klage und Berufung der Klägerin sind ebenfalls erfolglos geblieben. Das Oberverwaltungsgericht (OVG) Münster stellte in seinem Urteil vom 26. September 2019 fest, dass aufgrund der Angaben in der Gebrauchsanweisung und auf der Verpackung der Nasentropfen die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG erfüllt seien. Der Begriff des Präsentationsarzneimittels finde auch dann Anwendung, wenn ein Produkt als stoffliches Medizinprodukt in Verkehr gebracht werde. Zugleich sei eine nicht-pharmakologische Wirkungsweise im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung nach dem Stand der Wissenschaft nicht erwiesen: die Wirkweise des Erzeugnisses sei letztlich offen, sodass es bei der Arzneimitteleigenschaft nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG bleibe.
Gegen dieses Urteil wendet sich die Klägerin mit ihrer Revision. Sie ist insoweit der Auffassung, dass der Begriff des Präsentationsarzneimittels nicht auf stoffliche Medizinprodukte anwendbar sei. Die anderslautende Auffassung des Berufungsgerichts führe zu einem Vorrang des Arzneimittelrechts, der der gesetzlichen Systematik nicht entspreche und dem Hersteller die Beweislast für eine nicht-pharmakologische Wirkung aufbürde.
Entscheidung des BVerwG
Das Bundesverwaltungsgericht wies die Revision der Klägerin als unbegründet zurück. Das BVerwG bestätigte damit die Einordnung der Nasentropfen als zulassungspflichtiges Arzneimittel. Maßgeblich stützte sich das BVerwG auf das Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) vom 19. Januar 2023 (C-495/21 und C-496/21), das im Rahmen eines Vorabentscheidungsverfahrens zu einem ähnlichen Produkt desselben Herstellers ergangen war.
Der Entscheidung des EuGH folgend, urteilte das BVerwG, dass ein als Medizinprodukt vertriebenes Erzeugnis zugleich ein Präsentationsarzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG sein kann. Der Einwand der Klägerin, ihr werde hierdurch systemwidrig die Beweislast für das Vorliegen eines Medizinprodukts auferlegt, greife dagegen nicht durch. Denn der EuGH habe insoweit klargestellt, dass ein Hersteller, der ein Erzeugnis als Medizinprodukt vertreiben möchte, die Erfüllung der Voraussetzungen für das Vorliegen eines solchen Produkts nachweisen muss.
Maßgeblich für die Präsentationsarzneimitteleigenschaft ist, ob das Produkt entweder ausdrücklich als Mittel zur Behandlung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet wird oder bei einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher aufgrund seiner Aufmachung den Eindruck erweckt, eine heilende, vorbeugende oder Leiden lindernde Wirkung zu entfalten. Entscheidend ist insoweit eine Gesamtbetrachtung des Erzeugnisses. Dabei können insbesondere die Präsentation des Erzeugnisses, Hinweise auf Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Hinweise auf unerwünschte Wirkungen sowie die Apothekenexklusivität des Produkts herangezogen werden.
Im vorliegenden Fall wies die Verpackung auf die Indikation „zur unterstützenden Behandlung bei Schnupfen" hin, das Produkt wurde nur in Apotheken vertrieben, und die Gebrauchsanweisung enthielt Angaben zu Wechselwirkungen. Damit sei nach Ansicht des Verbrauchers der Eindruck eines Arzneimittels entstanden, so das BVerwG. Dass auf der Verpackung das Kürzel „MP" erschien, ändere daran nichts, da dieser Zusatz in Verbraucherkreisen nicht geläufig sei. Aber auch die expliziten Hinweise auf der Verpackung und in der Gebrauchsanweisung, wonach es sich es sich um ein (apothekenpflichtiges) Medizinprodukt handele, ließ das BVerwG nicht genügen, da die Wirkweise das entscheidende Kriterium zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln sei.
Die Tatsache, dass nach den Feststellungen der Vorinstanz, die Wirkweise der Nasentropfen wissenschaftlich ungeklärt blieb, führe nach Ansicht des BVerwG ebenfalls zu keinem anderen Ergebnis. Das OVG sei vielmehr ohne Rechtsfehler davon ausgegangen, dass für die vom Hersteller behaupteten physikalischen Wirkweise wissenschaftliche Belege fehlten. Demgegenüber sei eine pharmakologische Hauptwirkung der Nasentropen nicht ausgeschlossen gewesen. Das BVerwG bestätigte insoweit: Kann die nicht-pharmakologische Hauptwirkung mangels entsprechender Nachweise nicht festgestellt werden, ist eine Einstufung als Medizinprodukt ausgeschlossen – die Beweislast hierfür trägt wiederum der Hersteller. Das Arzneimittelrecht gehe dem Medizinprodukterecht in diesem Fall vor. Eine Pflicht der Gerichte, bei offener Wirkweise weitere Sachverständigengutachten einzuholen, bestehe gerade nicht.
Folgen für die Praxis
Die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts verschärft die regulatorischen Anforderungen für Hersteller stofflicher Medizinprodukte erheblich. Aufgrund der Beweislastverteilung zulasten der Hersteller sind diese verpflichtet, die maßgeblichen Voraussetzungen darzulegen und zu belegen, wenn sie sich auf die Einordnung als Medizinprodukt berufen. Für die Praxis bedeutet dies, dass Hersteller bereits im Entwicklungs- und Zulassungsstadium belastbare wissenschaftliche Nachweise für eine nicht-pharmakologische, d.h. physikalische, Hauptwirkung vorlegen müssen. Gelingt dies nicht, droht unabhängig von der intendierten Einstufung als Medizinprodukt eine Behandlung als Arzneimittel mit entsprechend strengen Zulassungsanforderungen.
