Wie weit reichen die Pflichten eines Händlers, bevor er ein Medizinprodukt auf dem Markt bereitstellen darf? Mit dieser Frage hatte sich der Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) aufgrund der Vorlage des Bundesgerichtshofs (BGH) vom 21. Dezember 2023 zu befassen. Seit Veröffentlichung des Urteils vom 4. Juni 2026 (C‑10/24) liegt hierauf nun eine richtungsweisende Antwort vor. Die Entscheidung ist für alle Unternehmen in der Lieferkette von Medizinprodukten von erheblicher praktischer Bedeutung, da Art. 14 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) einer vertieften Auslegung durch den EuGH unterzogen wurde. Der folgende Beitrag soll die wesentlichen Erwägungen des EuGH zu Umfang und Grenzen der Händlerpflichten darstellen.
Der Sachverhalt im Überblick
Anlass des Verfahrens ist ein Rechtsstreit zwischen einem deutschen Hersteller von Druckluftkompressoren für die zahnmedizinische Behandlung und einer deutschen Gesellschaft, die als selbstständige Werksvertretung eines italienischen Herstellers ölfreie Trockenluftkompressoren vertreibt. Diese dienen nach deren Zweckbestimmung verschiedenen Einsatzzwecken im Rahmen einer zahnmedizinischen Behandlung. Die Kompressoren trugen zwar eine CE-Kennzeichnung, dieser lag aber keine medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung nach der MDR zugrunde, sondern die Konformitätserklärung bezog sich lediglich auf die RL 2006/42/EG über Maschinen. Eine vierstellige Kennnummer einer Benannten Stelle, wie sie für Medizinprodukte der Risikoklasse IIa zwingend erforderlich gewesen wäre, fehlte.
Nach Ansicht des klagenden Herstellers ergab sich bereits aus der Zweckbestimmung der vertriebenen Trockenluftkompressoren, dass diese als Zubehör für ein Medizinprodukt im Sinne der MDR einzustufen seien. Daraus folge, dass die Kompressoren selbst nur nach entsprechender Zertifizierung unter Hinzuziehung einer Benannten Stelle samt CE-Kennzeichnung auf dem Markt bereitgestellt werden dürften. Die Beklagte habe als Händlerin die Pflicht, die Einhaltung dieser Bestimmungen, die zwingende Voraussetzungen für einen zulässigen Vertrieb seien, zu überprüfen und sicherzustellen. Vor diesem Hintergrund hatte der BGH den EuGH im Wege des Vorabentscheidungsverfahrens um Klärung zentraler Fragen zu dem Umfang und der Reichweite der Händlerpflichten nach Art. 14 MDR ersucht.
Sorgfaltspflichten des Händlers
Auf die ersten beiden Vorlagefragen des BGH hin urteilte der EuGH, dass Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a MDR dahingehend auszulegen sind, dass ein Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht anhand der ihm vorliegenden Informationen zu prüfen habe, ob sich die CE-Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung für das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt offensichtlich auf ein Produkt beziehen, das in den Anwendungsbereich der MDR fällt.
Dabei stellte der EuGH zunächst fest, dass die Verantwortung für die Konformität eines Produkts mit den Anforderungen der MDR aufgrund der dort vorgesehenen klaren Rollenverteilung primär den Hersteller treffe. Dies begründet der Gerichtshof insbesondere damit, dass der Hersteller sein Produkt am besten kenne und für die Anbringung der CE-Kennzeichnung sowie die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung verantwortlich sei. Ein Händler sei hingegen gemäß Art. 14 Abs. 1 MDR lediglich dazu verpflichtet, die geltenden Anforderungen „mit der gebührenden Sorgfalt" zu berücksichtigen. Dem Wortlaut von Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 lit. a MDR sei nach Auffassung des EuGH zu entnehmen, dass der Händler zu prüfen habe, ob eine CE-Kennzeichnung und eine EU-Konformitätserklärung existieren, nicht aber, ob sie inhaltlich richtig sind. Die Beurteilung der Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt gehöre daher grundsätzlich nicht zu den Aufgaben des Händlers. Die ihm obliegenden Überprüfungen seien vielmehr grundsätzlich rein formaler Natur.
Mit Blick auf Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 MDR, der den Händler zum Handeln verpflichtet, wenn er Grund zur Annahme hat, dass ein Produkt nicht konform ist, legte der EuGH dem Händler allerdings eine „Kohärenzprüfung" auf: Der Händler sei verpflichtet, anhand der ihm vorliegenden oder leicht zugänglichen Unterlagen zu prüfen, ob sich die CE-Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung offensichtlich auf ein von der MDR erfasstes Produkt beziehen. Als maßgebliche Informationsquellen kommen dabei insbesondere die Konformitätserklärung, die Produktkennzeichnung, die Gebrauchsanweisung sowie die Herstellerwebsite und etwaiges Werbematerial in Betracht. Technisch hochkomplexe Unterlagen müsse der Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht hingegen nicht auswerten. Eine Reaktionspflicht bestehe nur bei offensichtlicher Fehlklassifizierung.
Daher ergebe sich aus Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 MDR, dass ein Händler, der Grund zu der Annahme hat, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, verpflichtet sein könne, zu reagieren, bevor er dieses Produkt auf dem Markt bereitstellt, auch wenn er nicht für die Konformität des Produkts mit den geltenden Vorschriften verantwortlich ist. Dies gebiete die „Sorgfalt“ des Händlers im Sinne von Art. 14 Abs. 1 MDR.
Keine Pflicht zur Überprüfung der Risikoklasse
Auf die dritte Vorlagefrage des BGH hin, urteilte der EuGH des Weiteren, dass Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a i.V.m. Art. 14 Abs. 1 MDR dahin auszulegen sei, dass ein Händler nicht zur Prüfung verpflichtet ist, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt in eine bestimmte Risikoklasse fällt. Wenn sich aus den dem Händler vorliegenden Informationen allerdings ergebe, dass dieses Produkt vom Hersteller in eine Risikoklasse klassifiziert wurde, die die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert, schließe die Sorgfaltspflicht des Händlers die Prüfung ein, ob die vierstellige Kennnummer dieser Stelle vorhanden ist.
In diesem Zusammenhang stellte der EuGH: Die Pflichten des Händlers nach Art. 14 MDR erstreckten sich nicht auf die Prüfung, ob die vom Hersteller vorgenommene Einstufung in eine bestimmte Risikoklasse zutreffend ist. Die Klassifizierung eines Medizinprodukts setze nämlich eine genaue Kenntnis von Konzeption, Funktionsweise und Zweckbestimmung des Produkts voraus und sei so komplex, dass im Streitfall zwischen Hersteller und Benannter Stelle sogar die zuständige Behörde des Mitgliedstaats entscheiden könne. Einem Händler diese Prüfung aufzuerlegen, würde seine Pflichten gemäß der MDR erheblich ausdehnen und seine Haftung entsprechend erweitern.
Dies würde, so der EuGH, den Zielen der MDR zuwiderlaufen. Mit einer dem Händler auferlegten Überprüfungspflicht würde nämlich die Abgrenzung zwischen den Pflichten der verschiedenen Wirtschaftsakteure verwischt, was dem Ziel der Klarheit und folglich dem Ziel der Rechtssicherheit in Bezug auf diese Verpflichtungen zuwiderliefe.
Eine Ausnahme könne jedoch in der folgenden Konstellation gelten: Geht aus den dem Händler übermittelten Informationen hervor, dass der Hersteller das Produkt selbst in eine Risikoklasse eingestuft hat, die die Beteiligung einer Benannten Stelle zwingend erfordert (Klassen IIa, IIb oder III), so müsse der Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht prüfen, ob die CE-Kennzeichnung die entsprechende Kennnummer dieser Stelle aufweist. Diese formale Prüfung falle noch in den Anwendungsbereich von Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 lit. a MDR.
Händlerpflichten bei Hinweisen auf eine mögliche Nichtkonformität
Abschließend urteilt der EuGH, dass Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 MDR dahin auszulegen sei, dass ein Händler Grund zu der Annahme haben könne, dass ein Produkt nicht der MDR entspricht, wenn ihn ein Wettbewerber hinsichtlich der Nichtkonformität dieses Produkts abmahnt. Wenn der vom Händler befragte Hersteller der Auffassung ist, dass die geltend gemachte Nichtkonformität nicht bestehe, kann dem Händler nicht vorgeworfen werden, seine sich aus dieser Bestimmung ergebenden Pflichten dadurch verletzt zu haben, dass er sich der Stellungnahme des Herstellers anschließt, es sei denn, diese Stellungnahme erschiene ihm offensichtlich unzutreffend. Wenn der Händler die zuständige nationale Behörde gemäß dieser Bestimmung informiert hat, würden die damit ausgedrückten Zweifel an der Konformität des betreffenden Produkts durch die begründete und eindeutige Stellungnahme dieser Behörde, mit der die behauptete Nichtkonformität widerlegt wird, vorbehaltlos ausgeräumt.
Fazit
Die Beantwortung der Vorlagefragen durch den EuGH und die damit verbundene Klarstellung zum Umfang der Händlerprüfpflichten nach der MDR verschafft Händlern von Medizinprodukten und deren Zubehör endlich deutlich mehr Rechtssicherheit. Die Entscheidung umreißt die Pflichten der Händler klar. Gleichzeitig schärft der EuGH das Pflichtenprofil, indem er mit der geforderten „Kohärenzprüfung“ den Standard der Sorgfalt anhebt und verlangt, dass Händler offen zu Tage tretende Widersprüche zwischen Zweckbestimmung, Produktpräsentation und rechtlicher Einordnung erkennen und zum Anlass für weitere Schritte nehmen. Für Händler von Medizinprodukten ist es vor diesem Hintergrund angezeigt, ihre Prüf-, Kommunikations- und Dokumentationsprozesse kritisch zu überprüfen und – wo erforderlich – an die vom EuGH entwickelten Maßstäbe anzupassen.
