Wie weit reichen die Pflichten eines Händlers, bevor er ein Medizinprodukt auf dem Markt bereitstellten darf? Diese Frage beschäftigt derzeit den Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) und birgt für Unternehmen in der Lieferkette von Medizinprodukten erhebliche praktische Relevanz. Mit seinen Schlussanträgen vom 11. September 2025 (C-10/24) hat der Generalanwalt des EUGH Art. 14 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) einer eingehenden Auslegung unterzogen.
Der Sachverhalt im Überblick
Anlass des Verfahrens ist ein Rechtsstreit zwischen einem deutschen Hersteller von Druckluftkompressoren für die zahnmedizinische Behandlung und einer deutschen Gesellschaft, die als selbstständige Werksvertretung eines italienischen Herstellers ölfreie Trockenluftkompressoren vertreibt. Diese dienen nach deren Zweckbestimmung verschiedenen Einsatzzwecken im Rahmen einer zahnmedizinischen Behandlung. Die Kompressoren trugen zwar eine CE-Kennzeichnung, dieser lag aber keine medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung nach der MDR zugrunde, sondern die Konformitätserklärung bezog sich lediglich auf die RL 2006/42/EG über Maschinen. Eine vierstellige Kennnummer einer Benannten Stelle, wie sie für Medizinprodukte der Risikoklasse IIa zwingend erforderlich wäre, fehlte.
Nach Ansicht des klagenden Herstellers ergab sich bereits aus der Zweckbestimmung der vertriebenen Trockenluftkompressoren, dass diese als Zubehör für ein Medizinprodukt im Sinne der MDR einzustufen seien. Daraus folge, dass die Kompressoren selbst nur nach entsprechender Zertifizierung unter Hinzuziehung einer Benannten Stelle samt CE-Kennzeichnung auf dem Markt bereitgestellt werden dürften. Die Beklagte habe als Händlerin die Pflicht, die Einhaltung dieser Bestimmungen, die zwingende Voraussetzung für einen zulässigen Vertrieb seien, zu überprüfen und sicherzustellen. Vor diesem Hintergrund hatte der Bundesgerichtshof (BGH) den EuGH im Wege des Vorabentscheidungsverfahrens um Klärung zentraler Fragen zu dem Umfang und der Reichweite der Händlerpflichten nach Art. 14 MDR ersucht.
Sorgfaltspflichten des Händlers
Mit seinen ersten beiden Fragen möchte das vorlegende Gericht vom EuGH im Kern wissen, ob Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a MDR dahin auszulegen ist, dass ein Händler prüfen muss, ob ein von ihm auf dem Markt bereitgestelltes Produkt als Medizinprodukt anzusehen ist, und ob es für die Antwort auf diese Frage von Bedeutung ist, dass der Hersteller eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt, als Zubehör eines Medizinprodukts oder als Maschine im Sinne der Maschinenrichtlinie angebracht hat.
Ausgangspunkt der Bewertung des Generalanwalts des EuGH ist die klare Rollenverteilung zwischen Herstellern und Händlern im Rahmen der MDR. Die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit den Regelungen der Verordnung trifft in erster Linie den Hersteller, der sein Produkt am besten kennt und der die CE-Kennzeichnung sowie die EU-Konformitätserklärung verantwortet. Der Händler ist gemäß Art. 14 Abs. 1 MDR lediglich verpflichtet, die geltenden Anforderungen „mit der gebührenden Sorgfalt" zu berücksichtigen. Dem Wortlaut von Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 lit. a MDR ist nach Auffassung des Generalanwalts zu entnehmen, dass der Händler zu prüfen hat, ob eine CE-Kennzeichnung und eine EU-Konformitätserklärung existieren, nicht aber, ob sie inhaltlich richtig sind. Die Beurteilung der Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt gehöre daher grundsätzlich nicht zu den Aufgaben des Händlers. Die ihm obliegenden Überprüfungen seien vielmehr grundsätzlich rein formaler Natur.
Mit Blick auf Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 MDR, der den Händler zum Handeln verpflichtet, wenn er Grund zur Annahme hat, dass ein Produkt nicht konform ist, sowie auf den EU-Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften 2022 (Blue Guide) entwickelt der Generalanwalt darüber hinaus das Konzept einer eingeschränkten „Kohärenzprüfung": Der Händler sei verpflichtet, anhand der ihm vorliegenden oder leicht zugänglichen Unterlagen zu prüfen, ob sich die CE-Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung offensichtlich auf ein von der MDR erfasstes Produkt beziehen. Als maßgebliche Informationsquellen kommen dabei insbesondere die Konformitätserklärung, die Produktkennzeichnung, die Gebrauchsanweisung sowie die Herstellerwebsite und etwaiges Werbematerial in Betracht. Technisch hochkomplexe Unterlagen müsse der Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht hingegen nicht auswerten. Eine Reaktionspflicht bestehe nur bei offensichtlicher Fehlklassifizierung.
Für den konkreten Fall bedeutet dies: Ergab sich aus der Gebrauchsanweisung eindeutig, dass die Kompressoren zur Verwendung mit einer zahnmedizinischen Behandlungseinheit – mithin einem Medizinprodukt – bestimmt waren, hätte – jedenfalls nach Ansicht des Generalanwalts – ein sorgfältig handelnder Händler die Unstimmigkeit zwischen dieser Zweckbestimmung und der auf die Maschinenrichtlinie gestützten CE-Kennzeichnung erkennen müssen.
Keine Pflicht zur Überprüfung der Risikoklasse
Mit seiner dritten Frage möchte der BGH wissen, ob Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 MDR dahin auszulegen ist, dass die Prüfungspflichten eines Händlers auch die Frage umfassen, ob das Produkt in die Risikoklasse IIa im Sinne dieser VO einzuordnen und deshalb mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle zu versehen ist.
In diesem Zusammenhang stellt der Generalanwalt klar: Die Pflichten des Händlers nach Art. 14 MDR erstrecken sich nicht auf die Prüfung, ob die vom Hersteller vorgenommene Einstufung in eine bestimmte Risikoklasse zutreffend ist. Die Klassifizierung eines Medizinprodukts setze nämlich eine genaue Kenntnis von Konzeption, Funktionsweise und Zweckbestimmung des Produkts voraus und sei so komplex, dass im Streitfall zwischen Hersteller und Benannter Stelle sogar die zuständige Behörde des Mitgliedstaats entscheide. Einem Händler diese Prüfung aufzuerlegen, würde seine Pflichten gemäß der MDR erheblich ausdehnen und seine Haftung entsprechend erweitern.
Eine Ausnahme kann jedoch in der folgenden Konstellation gelten: Geht aus den dem Händler übermittelten Informationen hervor, dass der Hersteller das Produkt selbst in eine Risikoklasse eingestuft hat, die die Beteiligung einer Benannten Stelle zwingend erfordert (Klassen IIa, IIb oder III), so muss der Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht prüfen, ob die CE-Kennzeichnung die entsprechende Kennnummer dieser Stelle aufweist. Diese formale Prüfung falle noch in den Anwendungsbereich von Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 lit. a MDR.
Fazit
Die Beantwortung der Vorlagefragen durch den EuGH und damit die Klärung des Umfangs der Händlerprüfpflichten nach der MDR bleibt weiterhin mit Spannung abzuwarten. Ob der EuGH der Linie des Generalanwalts folgen wird, bleibt abzuwarten: angesichts der überzeugenden systematischen und teleologischen Herleitung, die im Ergebnis zu einem differenzierten sowie praktisch handhabbaren Pflichtenprogramm für Händler von Medizinprodukten führt, erscheint dies jedoch wahrscheinlich. Für Händler von Medizinprodukten empfiehlt sich daher bereits jetzt eine Ausrichtung ihrer Compliance-Prozesse an den vom Generalanwalt entwickelten Maßstäben.
